ห้องปลอดเชื้อ

เกี่ยวกับห้องปลอดเชื้อและปลอดเชื้อ: เส้นผ่านศูนย์กลางของแบคทีเรียโดยทั่วไปมากกว่า 5 ไมครอนและตัวกรองอากาศที่สะอาดสามารถเข้าถึงประสิทธิภาพ 99.99% ในขนาดอนุภาค 0.5 ไมครอนโดยทั่วไปแล้วแบคทีเรียจะติดอยู่กับฝุ่น ตัวกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพสามารถบรรลุวัตถุประสงค์ของการฆ่าเชื้อในขณะที่ห้องปลอดเชื้อบางส่วนผ่านการใช้หลอดอัลตราไวโอเลตที่ปล่อยการฉายรังสีอัลตราไวโอเลตเป็นเวลานานกว่า 30 นาทีเพื่อเสริมสร้างผลการฆ่าเชื้อของมาตรการ ห้องสะอาดสามารถฆ่าเชื้อได้โดยใช้ตัวกรองอากาศที่มีประสิทธิภาพสูง

ในกระบวนการผลิตปลอดเชื้อผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อภาชนะบรรจุและแมวน้ำที่สัมผัสกับพื้นที่สภาพแวดล้อมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษ กิจกรรมการดำเนินงานในพื้นที่นี้รวมถึงการจัดการวัสดุและผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเหล่านี้ก่อนที่จะเติมและในระหว่างกระบวนการเติมและการปิดผนึกซึ่งมักจะดำเนินการในพื้นที่ปฏิบัติการปลอดเชื้อ เพราะในพื้นที่นี้ผลิตภัณฑ์อยู่ในสถานะเปิดมีความอ่อนไหวต่อการปนเปื้อนมากและการเติมผลิตภัณฑ์และการปิดผนึกไม่ได้ทำหลังจากการฆ่าเชื้ออีกต่อไป เพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งดัชนีการฆ่าเชื้อควรดำเนินการปลอดเชื้อในสภาพแวดล้อมที่มีคุณภาพดีที่สุดซึ่งเป็นระบบการฟอกอากาศ

หนึ่งในองค์ประกอบหลักของการประเมินสภาพแวดล้อมการผลิตปลอดเชื้อคือคุณภาพของอากาศส่วนใหญ่เป็นปริมาณอนุภาคแขวนลอยของอากาศในสภาพแวดล้อมการผลิต อนุภาคแขวนลอยในอากาศมีความสำคัญเนื่องจากศักยภาพในการเข้าสู่ผลิตภัณฑ์และทำให้เกิดการปนเปื้อน

ภายใต้เงื่อนไขแบบไดนามิกในบทความการตรวจสอบสภาพแวดล้อมการเปิดรับการสุ่มตัวอย่างพื้นที่สะอาดต่อลูกบาศก์เมตรของอากาศที่มีอนุภาคอุปทาน 0.5 0.5 ไม่ควรเกิน 3,5000000 (100,000) เนื้อหาของแบคทีเรียในอากาศไม่ควรเกิน 500CFU / m3 เพื่อรักษาคุณภาพอากาศในพื้นที่ที่สะอาดควรมีการไหลเวียนของอากาศเพียงพอที่จะเปลี่ยนอากาศในร่มได้อย่างรวดเร็วและในเวลาเดียวกันการทำงานที่ไม่สะอาดหรือไม่สะอาดของพื้นที่สะอาดเพื่อรักษาความดันในเชิงบวก รักษาความดันในเชิงบวกในพื้นที่สะอาดที่ไม่สะอาดหรือไม่สะอาดใกล้เคียง อัตราการไหลเวียนของอากาศในร่มควรเพียงพอเพื่อให้แน่ใจว่าการเปลี่ยนแปลงอากาศอย่างน้อย 20 ครั้งต่อชั่วโมงโดยทั่วไปความแตกต่างของความดันระหว่างอากาศของพื้นที่ที่สะอาดต่ำกว่าที่อยู่ติดกันไม่ควรน้อยกว่า 5 pa ภายใต้เงื่อนไขที่ปิดประตูทั้งหมด เมื่อประตูเปิดออกการไหลเวียนของอากาศภายนอกควรเพียงพอที่จะลดความเสี่ยงของการบุกรุกปนเปื้อน

นอกเหนือจากพื้นที่ปฏิบัติการปลอดเชื้อต้องได้รับการเลี้ยงด้วยอากาศบริสุทธิ์คุณภาพสูงการตกแต่งภายในของอุปกรณ์บางอย่างยังต้องได้รับการป้อนด้วยอากาศที่ผ่านการกรองคุณภาพสูงโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของอุปกรณ์ที่อากาศจะสัมผัสกับการฆ่าเชื้อ วัสดุหรือวัสดุที่ต้องการปริมาณจุลินทรีย์และอนุภาคที่ต่ำมาก ตัวอย่างเช่นพอร์ตบรรเทาสูญญากาศบนเตาอบแห้งสำหรับการแช่แข็งเครื่องอบแห้งยาสูญญากาศการอบแห้งด้วยยาแปรรูปการระบายอากาศพอร์ตการระบายอากาศบนเครื่องฆ่าเชื้อความร้อนแห้งหรือชื้นและพอร์ตการระบายอากาศบนถังเก็บน้ำสำหรับการฉีดหรือน้ำบริสุทธิ์ จะเข้ามาสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อเพื่อวัตถุประสงค์ในการทำกระบวนการของอุปกรณ์ให้เสร็จสมบูรณ์และจะไม่ปนเปื้อนยาในขณะที่อุปกรณ์กำลังดำเนินการ

ในทำนองเดียวกันอากาศที่เข้าสู่ภาชนะที่มีของเหลวที่ผ่านการฆ่าเชื้อควรได้รับการฆ่าเชื้อและกรอง อากาศเข้าสู่ถังที่มีวัสดุที่มีคุณภาพทางจุลชีววิทยาสูงจะต้องได้รับการฆ่าเชื้อและกรองและตัวกรองจะต้องเก็บไว้ให้แห้งเพื่อป้องกันการอุดตันของตัวกรองหรือการเจาะโดยจุลินทรีย์เนื่องจากความชื้น

โดยทั่วไปแล้วมาตรฐานของห้องที่ผ่านการฆ่าเชื้อเป็นร้อยมาตรฐานนั่นคือพื้นที่สะอาดของจำนวนแผ่นแบคทีเรียจรจัดจะต้องไม่เกินค่าเฉลี่ย 1 อาณานิคม ห้องปลอดเชื้อ - โดยทั่วไปพื้นที่ขนาดเล็กประมาณ 5 ตารางเมตรในขณะที่ระดับความสูงในร่มประมาณ 2.5-2.8 เมตร ข้อกำหนดการควบคุมที่ยากที่สุดของห้องปลอดเชื้อคือวิธีรักษาสถานะการฆ่าเชื้อดังนั้นความสามารถในการควบคุมแบคทีเรียและควบคุมความเสถียรของแบคทีเรียจึงเป็นตัวบ่งชี้หลักของห้องปลอดเชื้อ การทำหมันอย่างละเอียดในมือข้างหนึ่งและการป้องกันการปนเปื้อนในอีกด้านหนึ่งเป็นสองด้านของเทคโนโลยีปลอดเชื้อ นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญในการป้องกันจุลินทรีย์ภายใต้การศึกษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งจุลินทรีย์ที่ทำให้เกิดโรคหรือจุลินทรีย์ที่ได้รับการดัดแปลงทางพันธุกรรมที่ไม่มีอยู่ในธรรมชาติจากการหลบหนีจากภาชนะทดลองของเราไปจนถึงสภาพแวดล้อมภายนอก

ปัจจุบันห้องปลอดเชื้ออยู่ในโรงงานจุลชีววิทยาในขณะที่ห้องปฏิบัติการทั่วไปใช้ม้านั่งที่สะอาดเป็นพิเศษ ฟังก์ชั่นหลักของม้านั่งที่สะอาดเป็นพิเศษคือการกำจัดฝุ่นขนาดเล็กทุกชนิดรวมถึงจุลินทรีย์จากส่วนบนของพื้นผิวการทำงานโดยใช้อุปกรณ์การไหลของอากาศลามินาร์ ผ่านอุปกรณ์ที่ใช้เครื่องยนต์อากาศจะผ่านตัวกรองที่มีประสิทธิภาพสูงแล้วเข้าสู่พื้นผิวการทำงานเพื่อให้พื้นผิวการทำงานอยู่ภายใต้การควบคุมการไหลของอากาศที่ผ่านการฆ่าเชื้อ